Biohasonló gyógyszerek

BIOLÓGIAI GYÓGYSZER

A biológiai gyógyszer olyan gyógyszer, melynek hatóanyagát valamilyen biológiai forrásból – élő szervezetből, szövetekből vagy sejtekből – állítják elő vagy vonják ki.1 Ezek a gyógyszerek forradalmasították számos súlyos és krónikus betegség kezelését, magas költségeik azonban jelentős terhet rónak az egészségügyi rendszerekre, ami korlátozhatja a betegek hozzáférését a potenciálisan életmentő kezelésekhez.1,2

 

BIOHASONLÓ GYÓGYSZER

A biohasonló gyógyszer olyan gyógyszer, mely nagymértékben hasonló valamely, már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (más néven referenciakészítményhez). A biohasonló gyógyszer a referenciakészítmény szabadalmi védettségének lejárta után hozható forgalomba, és a minőség, biztonságosság és hatásosság tekintetében megegyezik a referenciakészítménnyel.3,4

 

A BIOHASONLÓ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ENGEDÉLYEZÉSE

A biohasonló gyógyszereket szigorú szabályozási folyamatok mentén ugyanazon szabályozó hatóságok engedélyezik, mint a referenciagyógyszereket (Pl.: Európai Gyógyszerügynökség (EMA) vagy az Egyesült Államok Gyógyszer- és Élelmezésügyi Hivatala (FDA)), és ugyanazon magas minőségi szabványok szerint kerülnek előállításra, mint a referenciakészítmények.5,6

A biohasonló készítmények engedélyezése az “evidenciák összessége” alapján történik; az engedélyező hatóságok csak abban az esetben engedélyezik a javasolt biohasonló készítményt, ha megbizonyosodtak arról, hogy a rendelkezésükre bocsátott evidenciák összessége lényegre törő és kellőképp érzékeny a javasolt biohasonló készítmény és a referenciagyógyszer közötti esetleges különbségek kimutatására. Az engedély megerősíti, hogy a biohasonló készítmény megfelel a referenciagyógyszernek, és klinikailag jelentős eltérés nem mutatható ki a minőség, biztonságosság és hatásosság tekintetében.5,7

 

MILYEN ELŐNYÖKET KÍNÁLNAK A BIOHASONLÓ KÉSZÍTMÉNYEK?

A biohasonló gyógyszerek fejlesztése jótékony hatást gyakorol az egészségügyi ellátórendszerekre; felszabadíthatják az egészségügyi forrásokat, növelhetik az egészségügyi szakemberek terápiás lehetőségeit, még több betegnek segíthetnek megismerni a biológiai kezelés életminőségre gyakorolt jótékony hatását, miközben ösztönözhetik az innovációt a következő generációs biológiai gyógyszerkészítmények fejlesztése terén.

 

 

Előny a betegek számára

A magas minőségű és megfizethető biohasonló gyógyszerek világszerte növelhetik a betegek hozzáférését a megfelelő kezelésekhez.8

 

 

 

Előny a finanszírozók számára

A biohasonló gyógyszerek serkentik a versenyt, növelik a biológiai gyógyszerkészítmények megfizethetőségét, ami pénzügyi megtakarításokat eredményez az egészségügyi ellátórendszerek számára, segítve az ellátás javítására és a következő generációs gyógyszerek finanszírozására felhasználható erőforrások felszabadítását. A biohasonló készítmények a becslések szerint öt év (2021–2025) alatt akár 280 milliárd euró megtakarítást is eredményezhetnek globálisan.9

 

 

Előny az egészségügyi szakemberek számára

A biohasonló gyógyszerek serkentik a versenyt, ami új terápiás lehetőségeket teremt és értéknövelt szolgáltatásokat eredményez a betegellátás és az egészségügyi közösség támogatása érdekében. 2021 és 2029 között több mint 120 biológiai gyógyszer veszít kizárólagosságából – ez kétszer annyi, mint ahány biológiai gyógyszer az elmúlt évtizedben szabadalmi oltalom alá került.10

 

 

A SANDOZ ÚTTÖRŐ ÉS AZ EGYIK GLOBÁLIS VEZETŐ

A BIOHASONLÓ GYÓGYSZEREK PIACÁN

A Sandoznál elkötelezettek vagyunk, hogy minél szélesebb körben biztosítsuk a hozzáférést a kiváló minőségű és megfizethető biohasonló gyógyszerekhez. Nyolc forgalomban lévő biohasonló gyógyszerrel vagyunk jelen az immunológia, az onkológia és az endokrinológia területén, és több mint 15, jelenleg a fejlesztés különböző fázisaiban lévő molekulával tervezzük bővíteni termékportfóliónkat.

25 évvel ezelőtt kezdeményeztük a világ első biohasonló fejlesztési programját, majd 2006-ban forgalomba hoztuk a világ első biohasonló gyógyszerét Európában1, ezt követően 2009-ben Japánban és Kanadában12,13 , majd 2015-ben az amerikai piacon is megkaptuk az első biohasonló gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét.14

Biohasonló készítményeinket több mint 15 éve alkalmazzák a klinikai gyakorlatban, és mintegy 100 országban segítik hozzá a betegeket a gyógyuláshoz.15

 

Forrás:

  1. European Medicines Agency and European Commission. Biosimilars in the EU: Information guide for healthcare professionals. 2019. Available from: Biosimilars in the EU - Information guide for healthcare professionals (europa.eu) [Accessed October 2021]

 

  1. Dutta, B., et al. Identifying Key Benefits in European Off-Patent Biologics and Biosimilar Markets: It is Not Only About Price! BioDrugs (2019)

 

  1. Weise M, et al. Biosimilars: what clinicians should know. Blood 2012;120:5111-7.
     
  2. Kay J. A ‘Wind of change’ to biosimilars: the NOR-SWITCH trial and its extension. J Intern Med. 2019;285:693-5.
     
  3. Food and Drug Administration. Information on Biosimilars. Available from: Slide 1 (fda.gov) [Accessed October 2021]

 

  1. European Medicines Agency. Biosimilar medicines: Overview. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medici... [Accessed October 2021]

 

  1. European Medicines Agency. Biosimilar medicines: Overview. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medici... [Accessed October 2021]

 

  1. National Institute for Health and Care Excellence. NICE recommends several treatment options to help thousands with moderate rheumatoid arthritis. June 2021. Available from: NICE recommends several treatment options to help thousands with moderate rheumatoid arthritis | News and features | News | NICE [Accessed October 2021]

 

  1. Yahoo! Finance. Global Medicine Spending to Reach $1.6 trillion in 2025 Excluding Spending on COVID-19 Vaccines, According to IQVIA Institute for Human Data Science Study. Available from: Global Medicine Spending to Reach $1.6 Trillion in 2025 Excluding Spending on COVID-19 Vaccines, According to IQVIA Institute for Human Data Science Study (yahoo.com) [Accessed October 2021]

 

  1. IQVIA Institute for Human Data Science. The Impact of Biosimilar Competition in Europe. Available from: https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/emea/the impact-of-biosimilar-competition-in-europe-iqvia.pdf [Accessed October 2021]

 

  1. European Medicines Agency. Omnitrope® Summary of Product Characteristics. Available from: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000607/WC500043695.pdf [Accessed November 2021]

 

  1. Pharmaceuticals and Medical Devices Agency. PMDA Perspective: Recent Trends in the Regulation of Biopharmaceuticals. Available from: http://www.pmda.go.jp/files/000197722.pdf#page=24 [Accessed November 2021]

 

  1. Generics and Biosimilars Initiative. Biosimilars approved in Canada. Available from: http://www.gabionline.net/Biosimilars/General/Biosimilars-approved-in-Canada. [Accessed November 2021].

 

  1. Food and Drug Administration. ZarxioTM Package Insert. Available from: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125553lbl.pdf [Accessed November 2021

 

  1. Sandoz Data on File

 

 

 

Kapcsolódó tartalmak