Minőségi standardok
A Sandoz számára a minőség megőrzése messze többet jelent, mint egy külső követelménynek való megfelelést. Elkötelezettek vagyunk a következetesen magas színvonalú egészségügyi termékek és szolgáltatások biztosítása mellett, az egész világon. Hisszük, hogy az állandó és megbízható minőség az, ami segít minket abban, hogy kiemelkedjünk versenytársaink közül, azáltal, hogy ügyfeleinknek ugyanazt a biztonságot és hatékonyságot nyújtjuk mint az originális készítmények, de sokkal barátságosabb áron.
A Sandoznál hisszük, hogy a minőség és a megfelelőség nem csak rendszerek, módszerek és folyamatok által meghatározott fogalmak. A magas színvonalú minőség és a megfelelőség saját elkötelezettségünktől, önfegyelmünktől, érdemeinktől és fejlődni vágyásunktól is függ. Ez a gondolkodásmód teszi a Sandozt különlegessé.
Külső jogszabályi követelmények
A Sandoznak vezető szerepe van a globális generikus gyógyszeriparban. Ez a tény, továbbá az, hogy állandóan újabb és újabb termékekkel jelenünk meg, azt jelenti, hogy rendszeresen vizsgálnak bennünket. Létfontosságú számunkra, hogy minden vizsgálaton megfeleljünk, hogy termékeinket a piacon tarthassuk, és hogy üzletmenetünk folytonosságát fenntarthassuk.
Székhelyünk Németországban, legnagyobb gyógyszergyáraink Európában, Kanadában, az Egyesült Államokban, Brazíliában, Argentínában és Indiába találhatók. Ebből a széles földrajzi elhelyezkedésből adódóan, a Sandoznak a legkülönbözőbb gyógyszeripari előírásoknak és követelményeknek kell megfelelnie: az Európai Unió illetékes szabályozó hatóságainak rendelkezéseitől kezdve, az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerellenőrző hatóságának (Food and Drug Administration - FDA) előírásain át, a WHO Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlatról szóló (Good Manufacturing Practices - GMP) irányelvekig.
Szigorú belső követelmények
A Sandoznak a saját minőségügyi rendszere van, amelynek segítségével folyamatosan biztosítjuk a legmagasabb minőséget. A Novartis csoporttal összehangolt farmakovigilancia rendszerünk működése az egész világra kiterjed. A felsővezetés és valamennyi munkatárs egyaránt alkalmazza ezeket a standardokat mindennapi munkája során. A Clinical Safety részlegünk folyamatosan ellenőrzi minden globálisan forgalmazott készítményünk biztonsági profilját, továbbá meghatározott időközönként gyógyszerbiztonsági riportokat készít az egészségügyi hatóságoknak. A teljes gyártási folyamat minőségét egy világszerte érvényben lévő minősítő program biztosítja.
A szigorú belső előírások globális alkalmazását három lépéssel biztosítjuk
- Szigorú belső követelményeknek kell megfelelniük az összes gyártással és minőséggel foglalkozó részlegünknek.
- Helyi minőségügyi kézikönyvek biztosítják a Sandoz minőségi követelményeinek helyi alkalmazását. Ezek alapján készítjük el a munkakfolyamatok leírását.
- Feladat-specifikus dokumentációink biztosítják a különböző munkafolyamatok részletes leírását, mint például az SOP-k (Standard Operating Procedures = Szabvány Műveleti Előírás), gyártási és analitikai folyamatok.
Klinikai vizsgálatok
A Sandoz elkötelezett abban a tekintetben is, hogy optimalizálni tudja a már használatban lévő gyógyszerek terápiás alkalmazását. Ebből a célból már több klinikai vizsgálatot elvégeztünk a főbb antibiotikumok tekintetében, a Helyes Klinikai Gyakorlat (Good Clinical Practice - GCP) irányelvei alapján.
A nemzetközi felépítésű Medical Department részlegünk az antibiotikumos kezelésekre vonatkozóan több klinikai vizsgálatot is elvégzett már, számos jól ismert betegség esetében, beleértve a krónikus bronchitist, mandulagyulladást, és gyomorfekélyt. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei a legismertebb orvosi lapokban jelentek meg, illetve nemzetközi szakmai konferenciákon számoltak be azokról.
