Fejlesztés
Ádáz csata folyik a vállalatok között azért, hogy elsőként jelenhessenek meg a generikus gyógyszerrel a piacon a szabadalmi védettség lejártát követően. A hőn áhított első hely megszerzését azonban sokéves fejlesztési munka, az illetékes hatóságokkal való tárgyalások, és a meglehetősen bonyolult szabadalmi hálózaton keresztüli „utazás” előzi meg.
A Sandoz egy átfogó globális gyártási és fejlesztési hálózatot épített ki, a fontosabb piacokon kompetencia központokkal, annak érdekében, hogy a generikumok értékesítésén túl más tevékenységeket is folytathasson, és az innovációt is előmozdíthassa. A fejlesztésre fordított összegek folyamatosan emelkedtek az elmúlt években, és a 900 fejlesztési projektünk szokatlanul széles skálát vonultat fel egy generikus gyógyszergyártóhoz képest.
A generikumokon kívül a biotechnológia területén szerzett jártasságunk lehetővé teszi számunkra, hogy komplex és költséghatékony biofarmakológiai termékeket fejlesszünk ki és gyártsunk. Tekintve, hogy az egész világon egyre nagyobb a kereslet ezen termékek iránt, büszkék vagyunk arra, hogy a biosimilar gyógyszerek területén a Sandoz úttörő munkát végez.
Generikumok kifejlesztése: mi olyan nehéz egy már meglévő termék lemásolásában?
A szabadalmak tulajdonosai ritkán lelkesednek azért, hogy találmányaik „receptjét” és a gyártási részleteket másokkal megosszák, még a szabadalmi idő lejárta után sem. Tehát hogyan fejleszti ki a generikus gyógyszergyártó a referenciaterméken alapuló saját verzióját? Minden projekt más, és esetenként nagyon sok a változó, de négy alapvető fontosságú kihívásnak minden esetben meg kell felelnünk:
- A komplex jogi szabályozás (szabadalmak)
- A nagy számú molekulák és a szükséges különböző technológiák
- A piac és a szabályozási követelmények nemzetközi szinten megjelenő sokfélesége
- Időzítés
Még ha ismerjük is a kvantitatív összetevőket, vagy meghatározható a technológia, még akkor is nagyon sok minden marad a referenciatermékkel kapcsolatban, amiről nem tudunk. Ilyen módon ki kell dolgoznunk a saját technikánkat a referenciatermékekkel kapcsolatban, elérhető felszerelések és összetevők segítségével, annak érdekében, hogy saját generikus termékünk hatékonyságát, biztonságosságát és reprodukálható minőségét bizonyítani tudjuk.
Globális portfolió: hol – és mikor – kezdődik
A Global Portfolio Management csoportjának feladata annak kiválasztása, hogy milyen terméket fejlesszünk ki. Ez a csoport évente projektötletek százait értékeli.
Az időzítés a legfontosabb. Ha egy projektet fejlesztésre elfogadtak, onnan kezdve a folyamat átlagosan öt-hat évig is eltart. Ez magába foglal egy két-három éves fejlesztési időszakot, majd két-három év kell a szabályozási folyamatokra.
Miért tart ilyen sokáig? Mind a fejlesztők, mind a generikus gyógyszergyártók egyre inkább azon vannak, hogy a lehető leghamarabb a szabadalmazott termékek közelébe férjenek, már akár a fejlesztési folyamat ideje alatt, és ezen kívül figyelemmel kísérik az alapszabadalmakat. Az alapszabadalomhoz képest a további szabadalmak más és más időben járnak le, amely lejárati idők vége az általánosan elfogadott gyakorlat szerint a generikus verseny kezdetét jelzi.
Az alapvető összetevőkhöz való hozzájutás biztosítása
Az aktív gyógyszerkészítmény-alkotóelemek (active pharmaceutical ingredients - API) egy gyógyszer azon komponensei, melyek gyógyszerészeti szempontból aktívak. Nélkülük végtermékeink széles választékából álló portfoliónk sem létezne.
Mint minden gyógyszeripar vállalatnál, a fejlesztési folyamat során a kulcsfontosságú kérdés az, hogy az aktív gyógyszerkészítmény-alkotóelemeket vásárolja-e a vállalat, vagy előállítását megoldja házon belül. A házon belüli fejlesztés stratégiája látszik egyre inkább járható útnak a Sandoz számára, amely célul tűzte ki, hogy ahol csak lehet, elsőként jelenik meg a piacokon az új készítményekkel.
A Sandoz aktív gyógyszerkészítmény-alkotóelemeinek kifejlesztését a világon három helyszínen végezzük: az ausztriai Kundlban, a szlovéniai Mengesben, és az indiai Kolshetben.
Engedélyezés: rendkívül összetett folyamat
Forgalomba hozatali engedélyt kapni egy új gyógyszerre meglehetősen összetett folyamat, különös tekintettel a nemzeti és nemzetközi szabályozó rendszerek rendkívül nagy számára.
Európában megszokott gyakorlat, hogy egyszerre 10 vagy még több országban is benyújtják kérelmüket a forgalomba hozatali engedély tekintetében. Két vagy három évbe is beletelhet, mire a kérelem benyújtásához szükséges összes adatot összeszedik, majd ezt követően körülbelül ugyanennyi időbe telik a további információkérő lapok kitöltése, megválaszolása, majd a piacra jutást megelőző szabályozási eljárás befejezése.
Az európai viszonylagosan harmonizált szabályozási környezettől eltérően, az engedélyezési eljárások máshol még ennél is összetettebbek lehetnek. Ázsiában és Dél-Amerikában például, nincsenek regionális illetőségű szabályozó hatóságok, és mindegyik országgal külön kell foglalkozni e tekintetben. Némely országban a szabadalmakra vonatkozó megszorítások hiánya vagy hiányos volta miatt a generikus verseny a referenciatermék piacra dobását követően rövid időn belül elkezdődhet.
Elsőként megjelenni a piacon: a gyógyszerekhez való hozzáférés biztosítása
A Sandoznál az egyik elsődleges célunk, hogy a szabadalom lejártát követően elsőként jelenjünk meg generikus termékeinkkel a piacon. A fejlesztési csoportunk e célunkat azzal támogatja, hogy beazonosítja a lehetőségeket, és a lehető leghamarabb elindítja a projekteket. Teszi mindezt hatékony eljárások segítségével, szakmai tudásának, tapasztalatának bevetésével, és rendkívül jó projektmenedzsmenttel.
Több mint 900 egyidőben futó projekttel, a Sandoz prioritási sorrendet állított fel a feladatai között. Ez nem könnyű, hiszen sürgős esetekben meglehetősen nehézkes a projekt ütemezését módosítani anélkül, hogy a többi projekt időzítése ne kerüljön veszélybe. Ugyanakkor az első számú prioritásunk minden időben az marad, hogy a gyógyszereket ügyfeleinkhez a lehető leggyorsabban, és leghatékonyabban eljuttassuk.
