A gyógyszerbiztonság vagy más nevén farmakovigilancia feladatkörébe azok a tevékenységek  tartoznak, amelyek a biztonságosabb gyógyszeralkalmazást szolgálják.  Ebben különösen nagy felelőssége van a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak (ezek többnyire gyógyszercégek) illetve a helyi és nemzetközi hatóságoknak, de fontos szerepet töltenek be az egészségügyi dolgozók, patikusok és a betegek is abban, hogy  gyógyszereinket minél biztonságosabb módon tudjuk használni.

Szinte kivétel nélkül minden gyógyszernek vannak mellékhatásai. Sokaknak közülünk van ismert gyógyszerallergiája, de a készítmények egyéb módokon is okozhatnak nemkívánatos hatásokat. Ez leginkább abból adódik, hogy a gyógyszer a hatását nem csak a kívánt ponton, hanem egyéb szervekben is kifejti, így okozva kellemetlen, vagy néha akár veszélyes mellékhatásokat.

A forgalomban levő gyógyszerek olyan készítmények, amik fejlesztésük során számos  olyan vizsgálaton mentek keresztül, amelyeknek célja a gyógyszer hatásosságának és egyben biztonságos alkalmazhatóságának bizonyítása volt. A forgalomba kerülés után azonban rövid idő alatt egy jóval nagyobb populációhoz jutnak el a készítmények, mint a vizsgálati periódusban, így fény derülhet olyan ritkán előforduló hatásokra vagy mellékhatásokra is, amik a kisebb számú vizsgálati csoportokban nem jelentkeztek, illetve előfordulhat, hogy a korábban ritkán észlelt mellékhatások gyakoribbnak mutatkoznak.

A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének jogosultjait, valamint az egészségügyi dolgozókat világszerte, így Magyarországon is törvényi előírások kötelezik arra, hogy a termékek teljes életciklusa alatt aktívan figyeljék az esetleges mellékhatásokat, nemkívánatos hatásokat. (2005. évi XCV. törvény, 18. §).

Mindemellett  saját érdekünk is az, hogy odafigyeljünk termékeinkre, és az összes rendelkezésünkre álló információ segítségével minél hatékonyabb és biztonságosabb gyógyszeralkalmazást tegyünk lehetővé az Önök számára.

Ha nemkívánatos eseményt, mellékhatást tapasztal gyógyszereink szedése során, vagy tudomást szerez ilyen eseményről, kérjük töltse ki honlapunkon található rövid mellékhatás bejelentő formulánkat, majd továbbítsa felénk az „Üzenet elküldése” gombra kattintva.

Amennyiben több adatot kíván megadni, kérjük használja az alábbi letölthető és nyomtatható kérdőívünket, majd juttassa el hozzánk kitöltve az alábbi módok valamelyikén:

E-mailben: adrbox.hungary@sandoz.com

Faxon: (1) 430-2899

Levélben:      Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Adatlap mellékhatás bejelentéshez (.doc)

Adatlap mellékhatás bejelentéshez (.pdf)

Kérdés esetén keresse gyógyszerbiztonsági munkatársunkat az alábbi elérhetőségeken:

Telefon: (1) 453-4036 vagy (1) 453-4040 (mellékhatás bejelentő vonal)

E-mail:  adrbox.hungary@sandoz.com

A kitöltött bejelentő formula vagy kérdőív a Sandoz Hungária Kft. gyógyszerbiztonsági felelősének kezébe kerül. Előzetes értékelés és dokumentáció után az információkat továbbítjuk cégünk Németországban székelő gyógyszerbiztonsági központjának. A központ egyetlen egységes adatbázisban tárolja a világ számos országából érkező mellékhatás jelentéseket, így nagy mennyiségű információ áll rendelkezésére ahhoz, hogy folyamatosan értékelhesse és felülvizsgálhassa készítményeink hatásosságát és biztonságos voltát, szükség esetén pedig intézkedéseket tegyen a biztonságosabb alkalmazás érdekében.

Amennyiben súlyos, és/vagy váratlan mellékhatás kerül bejelentésre, cégünk köteles az információt az illetékes hatóságok felé is továbbítani. (52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 37. §).

 A hatóság jogköréhez tartozik többek között az is, hogy amennyiben szükségesnek ítéli, szigorú intézkedéseket tegyen a betegek védelmében.

Az Önök által bejelentett adatokat, információkat az előírások szerint bizalmasan kezeljük.  

A terhesség vagy szoptatás alatti gyógyszerszedés megítélése nagy felelősség és további gyógyszerbiztonsági problémákat vet fel: hatással lehet-e a szer a magzatra, csecsemőre, és ha igen, milyen jellegű hatás ez, károsítja-e a készítmény a fejlődő szervezetet?

Mivel várandós vagy szoptató nőkön nem végeznek gyógyszerkísérleteket, így csak nagyon kevés készítményről vannak megbízható információink azzal kapcsolatban, biztonságos-e alkalmazása terhesség vagy szoptatás folyamán.

Vannak azonban olyan helyzetek, amikor elengedhetetlen valamely gyógyszer szedése, természetesen a kismama és a magzat vagy csecsemő folyamatos, szoros orvosi ellenőrzése mellett, vagy előfordul, hogy valamely gyógyszer szedése közben derül ki a terhesség, így felmerül a magzati gyógyszer-expozíció lehetősége. Ilyen esetekben azt tanácsoljuk, forduljanak kezelőorvosukhoz, mindenképp beszéljék meg vele a további teendőket és a terápia folytatásának szükségességét.

Kérdés esetén forduljanak gyógyszerbiztonsági munkatársunkhoz az alábbi elérhetőségeken: 

Telefon: (1) 453-4036 vagy (1) 453-4040 (mellékhatás bejelentő vonal)

E-mail: adrbox.hungary@sandoz.com

Nagyra értékeljük, ha kérdéseik mellett megosztják velünk tapasztalataikat a terhesség vagy szoptatás alatti gyógyszerszedésről (saját vagy betegeik példájával) akkor is, ha nem tapasztaltak semmilyen  kellemetlen hatást, mellékhatást. Az így ilyen információk is nagyban hozzájárulnak  tapasztalataink bővítéséhez.